Pressmeddelande

RhoVac presenterar resultat från 3-årsuppföljningen av den kliniska fas I/II-studien i prostatacancer

Oct 05, 2021

RhoVac AB ("RhoVac"), ett svenskt immunonkologiföretag, meddelar idag den 5 oktober 2021, att bolaget har tagit del av resultaten från den treårsuppföljningen av de patienter som deltog i dess kliniska fas I /II-studie som avslutades 2018. Resultaten från uppföljningsstudien visar att majoriteten av patienterna fortfarande saknar detekterbart PSA. Vidare har det RhoC-specifika immunsvaret hittills utvärderats hos 15 patienter, och hos alla utom en patient som svarade vid 12-månadsuppföljningen, var den RhoC-specifika immuniteten fortfarande intakt efter 3 år. Detta överträffade förväntningarna.
En treårsuppföljning av patienterna som deltog i den klinisk fas I/II-studien genomfördes vid Zelo fas I-kliniken, vid Bispebjerg sjukhus i Köpenhamn, Danmark, i samarbete med universitetet i Tübingen i Tyskland och med professor Klaus Brasso, Rigshospitalet, som prövningsledare. 19 av de 21 patienter som slutförde 12-månadsuppföljningen av den kliniska fas I/II-studien identifierades och gav sitt samtycke till att delta i treårsuppföljningen. Av dessa 19 patienter hade ingen utvecklat signifikant ökning av PSA eller gått vidare till annan konventionell behandling. Faktum är att alla utom tre patienter hade icke-detekterbara PSA-värden (<0,1 ng/ml). De patienter som hade mätbara PSA-värden hade en längre PSA-dubbleringstid än vad de hade när de ingick i den ursprungliga studien, vilket indikerar en långsammare sjukdomsutveckling. Det bör noteras att det inte fanns någon placebogrupp i den kliniska fas I/II -studien och att man därmed inte med säkerhet kan dra slutsatsen att patienterna mår bättre än vad de skulle ha gjort om de inte behandlats med RV001. Slutsatsen som kan dras är att alla patienter mådde väl med hänsyn till utebliven sjukdomsutveckling, med tanke på att det gått 3 år sedan de opererades. Vidare kan man konstatera att PSA-dubbleringstiden, som är ett mått på hur fort cancern utvecklas, mycket sällan förlängs hos obehandlade patienter.

Vidare har det RhoC-specifika immunsvaret hittills utvärderats hos 15 patienter, och hos dessa hade alla utom en av de patienter som hade RhoC-specifik immunitet vid 12-månadsuppföljningen fortfarande kvar sin RhoC-specifika immunitet efter 3 år. Givet dessa resultat kommer ytterligare detaljer om immunitetsdata att tas fram och analyseras under de kommande månaderna, med sikte på en vetenskaplig tidskriftspublikation.

Professor Klaus Brasso, prövningsledare, Rigshospitalet, kommenterar: Dessa resultat kunde indikera att vaccinet kan försena sjukdomsprogression, och att senareläggning av annan konventionell behandling skulle vara möjlig. Denna hypotes testas i den pågående kliniska fas IIb-studien, BRaVac, som förväntas ge resultat under första halvåret nästa år”.     Juliane Schumacher, PhD, University of Tübingen, kommenterar: Antalet patienter som hade bibehållit sin RhoC-immunitet efter 3 år överträffade mina förväntningar”.   RhoVac’s VD, Anders Månsson, kommenterar: För RhoVac är resultatet av denna studie verkligen utmärkta nyheter. Resultaten överträffade våra förväntningar. Även om antalet patienter i uppföljningsstudien naturligtvis är litet i jämförelse med den pågående placebo-kontrollerade kliniska fas IIb-studien (BRaVac), kunde vi verkligen inte ha önskat oss bättre resultat. Den uppenbara bristen på cancerutveckling i den långsiktiga uppföljningsstudien, och särskilt det i stort sett intakta RhoC-specifika immunsvaret, även efter 3 år, är goda indikationer på långsiktig effektivitet hos vår läkemedelskandidat, något som kommer att vara viktigt för eventuella kliniska fas III-prövningar och kommersialisering. Stort tack till teamet bakom denna studie.”

En tidigare publicerad vetenskaplig publikation om studien och dess 12-månadsuppföljning, slutförd 2019, är tillgänglig via följande länk: https://jitc.bmj.com/content/8/2/e001157

Denna information är sådan som RhoVac är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2021-10-05 11:31 CET.

Om RhoVac AB

RhoVac bildades som ett privat bolag i Danmark 2007. I detta bolags regi företogs de grundläggande utvecklingsstegen för läkemedelskandidaten RV001. 2015 bildades det svenska RhoVac AB som nu är huvudkontor och 2016 listades bolaget på dåvarande Aktietorget i Sverige (numera Spotlight Stock Market). RhoVac har nu passerat de tidiga stadierna av utveckling. Under 2018 slutfördes den första kliniska studien (fas I/II) i prostatacancer som visade på att RV001 har god säkerhet och är väl tolererat samt att läkemedlet ger det förväntade immunsvar som ska utöva effekten på cancercellerna. Det starka immunsvaret har också visat sig hålla över tiden. Därför har RhoVac startat en större klinisk fas IIb-studie som kommer att inkludera minst 180 patienter med prostatacancer. Studien, som beräknas slutföras 2022, är designad för att med statistisk signifikans visa på effekten av RV001 i att förhindra sjukdomsutveckling i prostatacancer efter kirurgi eller strålning mot primärtumören. Aktien handlas under tickern RHOVAC. Mer information finns på www.rhovac.com. 

Om BRaVac

BRaVac är en randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind studie med det primära målet att utvärdera om behandling med läkemedelskandidaten RV001 kan förhindra eller begränsa utvecklingen av avancerad prostatacancer efter kurativ avsiktlig behandling. Den kliniska fas IIb-studien är en internationell multicenterstudie som kommer att rekrytera över 180 patienter i sex europeiska länder (Danmark, Finland, Sverige, Belgien, Tyskland och Storbritannien) och USA.