Pressmeddelande

RhoVac erhåller godkännande från FDA i USA för start av klinisk fas IIb-studie

Feb 28, 2020

RhoVac AB (”RhoVac”) meddelar idag, den 28 februari 2020, att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (U.S. Food and Drug Administration) har godkänt att bolaget kan inleda kliniska fas IIb-studier i prostatacancer i USA, och därmed accepterat RhoVacs Investigational New Drug (IND)-ansökan. Studien, som har beteckningen RhoVac-002 (”BRaVac”) är en internationell multicenterstudie, som förväntas rekrytera minst 175 patienter i EU samt i USA. RhoVac har sedan tidigare erhållit godkännande för start av klinisk studie i Danmark, Finland, Tyskland och Belgien.

FDA har godkänt RhoVacs IND-ansökan, vilken möjliggör för start av bolagets kliniska fas IIb-studie i prostatacancer i USA. BRaVac är en randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblindad studie, med det primära studiemålet att utvärdera om behandling med läkemedelskandidaten RV001 kan förhindra eller begränsa utveckling av avancerad prostatacancer efter kurativt syftande behandling. Fas IIb-studien är en internationell multicenterstudie, som förväntas rekrytera minst 175 patienter i EU samt USA. Ambitionen är att alla patienter ska vara rekryterade mot slutet av Q3 2020. Resultatrapporteringen avseende det primära målet i studien förväntas under H2 2021. RhoVac har sedan tidigare erhållit godkännande i Danmark, Finland, Tyskland och Belgien. Rhovac inväntar nu också slutgodkännande från de etiska kommittéerna i Sverige och Storbritannien.

RhoVac’s VD Anders Månsson kommenterar: ”FDA:s godkännande för start av klinisk studie i prostatacancer i USA är en viktig milstolpe för RhoVac. Syftet med utvecklingen av RV001 är att på sikt kunna erbjuda patienter med prostatacancer ett läkemedel som minimerar risken för att cancern kommer tillbaka i metastaserad form efter kurativt syftande behandling av primärtumören”.

Om RhoVac AB

RhoVac® bildades som ett privat bolag i Danmark 2007. I detta bolags regi företogs de grundläggande utvecklingsstegen för läkemedelskandidaten RV001. 2015 bildades det svenska RhoVac AB som nu är huvudkontor och 2016 listades bolaget på dåvarande Aktietorget i Sverige (numera Spotlight Stock Market). RhoVac®har nu passerat de tidiga stadierna av utveckling. Under 2018 slutfördes den första kliniska studien (fas I/II) i prostatacancer som visade på att RV001 har god säkerhet och är väl tolererat samt att läkemedlet ger det förväntade immunsvar som ska utöva effekten på cancercellerna. Det starka immunsvaret har också visat sig hålla över tiden. Därför har RhoVac® startat en större klinisk fas IIb studie som kommer att inkludera minst 175 patienter med prostatacancer. Studien, som beräknas slutföras 2021, är designad för att med statistisk signifikans visa på effekten av RV001 i att förhindra eller begränsa sjukdomsutveckling i prostatacancer efter kirurgi eller strålning mot primärtumören. Aktien handlas under tickern RHOVAC. Mer information finns på www.rhovac.com.