Studier

Proof-of-principle

RhoVac har genomfört proof-of-principle ex-vivo-studier (studier på humana cancerceller), vilka har visat att T-cellrespons kan framkallas och att T-cellerna kan skolas om till att attackera och eliminera cancerceller. Studierna har visat att samma omskolade T-celler eliminerar metastaserande cancerceller från olika cancerformer. Cancerformer som testats i RhoVacs ex-vivo-studier innefattar bröst-, tjocktarms- och melanomcancer. Detta är en bekräftelse av den underliggande teorin bakom RhoVacs immunterapi – att RhoC överuttrycks i alla metastaserande cancerceller oavsett vilken form av cancer metastaseringen sker.

Rapporterade forskningsresultat visar, att den höga koncentrationen (övertrycket) av proteinet RhoC i metastaserande cancerceller utöver de ovan nämnda cancerindikationerna även ses i prostata-, mag-, äggstocks-, blås-, bukspottkörtel-, icke-småcellig lung-, lever-, matstrups- samt huvud- och halscancer (Karlsson et al. 2009)1 m fl. Det är därför relevant att anta att RhoVacs läkemedelskandidat RV001 potentiellt kan användas i alla cancerformer som metastaserar.

Toxikologisk studie enligt GLP-standard

Genom den toxikologiska studie som RhoVac genomfört i vetenskapligt syfte (ej enligt GLP-standard) har bolaget noterat att inga biverkningar av klinisk relevans detekterades i samband med injektion av bolagets immunterapi. En övergående irritation har identifierats på injektionsstället, vilket dock är en känd reaktion vid denna typ behandling och inte är relaterat till RV001, men till den adjuvansen (Montanide™) som används. För att få tillstånd att inleda kliniska studier krävs det  att bolaget genomför en toxikologisk studie enligt GLP-standard. Bolaget inledde studien under Q4 2015 och rapporterade top-line-resultat under Q2 2016. Studien utfördes på möss och omfattade fem grupper med vardera tio studieobjekt och behandlingen pågick i åtta veckor. Studien visade ingen indikation på systemisk toxicitet, men enbart lokala reaktioner vid injektionsstället, förenliga med användning av Montanide™. Konklusionen av denna studie är således densamma som konklusionen av den inledande toxikologiska studien.

Klinisk fas I/II-studie

När det prekliniska arbetet är avslutat kan man ansöka hos myndigheterna (landets etikkommitté och läkemedelsverk) om tillstånd att starta kliniska studier och när denna ansökan är godkänd kan kliniska studier inledas. Dessa genomförs i olika faser (fas I, II och III). RhoVacs första kliniska studie är en fas I/II-studie som omfattar 22 patienter med diagnostiserad metastaserande prostatacancer. Studiens primära mål är att utvärdera säkerheten vid behandling med RV001 samt att utvärdera om RV001 kan inducera specifik immunrespons. Behandlingen av patienterna avslutades i februari 2018, och top line-resultat publicerades i augusti 2018 (https://www.rhovac.se/rhovac-rapporterar-positiva-resultat-fran-bolagets-kliniska-fas-i-ii-studie/).

Fas IIb-studie

Bolaget fortsätter med den kliniska utvecklingen genom att ansöka om en klinisk prövning fas IIb-studie under Q1 2019. I denna fas kommer vi fortsätta med samma indikation vi studerat i fas I/II-studien dvs prostatacancer. Vi kan även ansöka om andra cancerindikationer direkt i fas IIb, eftersom resultaten i fas I/II-studien utgör fullgod fas I/II klinisk-dokumentation även för andra metastaserande cancerindikationer.

1 Karlsson R, Pedersen E.D, et al (2009). Rho GTPase function in tumorgenesis. Biochem Biophys Acta 1796: 91-98